丰都县市场监督管理局

行政处罚决定书

渝丰都市监处字〔2023〕71号

当事人:丰都县铭仁口腔医院有限责任公司

主体资格证照名称: 营业执照

统一社会信用代码:91500230MA5U9PGR3F

住  所:丰都县三合街道平都大道东段落45号附2号、附3号157号2-2、157号2-3

法定代表人:夏美华

2023年3月16日，本局执法人员于当事人住所检查发现：1.VIP治疗室（4）和会诊室使用的联体式牙科综合治疗机均标注生产日期2017年2月24日 使用期限：五年；2.VIP治疗室（1）、VIP治疗室（2）、VIP治疗室（3）使用的牙科综合治疗机均无标识；3.数字化中心使用的SCOUT半自动生化分析仪标注生产日期：2017-09、使用期限：五年；4.技工中心存放的热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）等已超过其标示的期限，且与其他未过期的医疗器械混同存放，部分已拆封或有孔且剩余量少于包装袋标注的数量；5.使用的MOST蒸汽灭菌器无定期检验标志。当事人上述使用牙科综合治疗机、SCOUT半自动生化分析仪、热激活弓丝等行为，涉嫌构成使用过期的医疗器械行为，本局遂依法予以查封或扣押。当事人使用MOST蒸汽灭菌器行为，涉嫌构成使用未经定期检验的特种设备行为。本局遂当场向当事人发放特种设备安全监察指令书，责令当事人立即停止使用该设备，并要求当事人于2023年4月1日前对安全附件进行定期检验并办理特种设备使用登记。2023年3月28日，本局批准立案调查。

执法人员对当事人委托代理人易某进行了询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期的医疗器械和使用未经检验的特种设备收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年4月14日，案件调查终结。

    经查，当事人系丰都县卫生健康委员会核准登记的医疗机构，在丰都县三合街道平都道东段落45号附2号、附3号157号2-2、157号2-3口腔诊疗服务活动。

2023年3月16日，本局于当事人技工中心检查发现：1.热激活弓丝(产品注册证奥食药监械（准）字2013第2631408号、商标NIC、规格型号0.019×0.025 in 5支/袋、批号17020103、生产日期2017-02、失效日期2020-01)共21袋；2.不锈钢正畸丝（SS）(注册证号沪械注准20152630530、规格型号0.019×0.025 inch、生产日期20170708或20170705、质保期限2年)共3盒（生产日期为20170708的2盒，生产日期为20170705的1盒）；3.不锈钢正畸丝(注册证号沪械注准20152630530、0.019×0.025 inch、质保期限2年)共5袋（生产日期2017年8月2日、2017年8月4日、2017年8月29日、2017年11月3日、2017年11月20日各1袋）。此3种医疗器械已超过有效期限，且与其他未过期的医疗器械混同存放，部分已拆封或有孔且剩余量少于包装袋标注的数量。本局遂依法予以扣押。

上述三种产品都是用于矫正牙齿用。热激活弓丝是从重庆康美亚泰医疗器械有限公司购进的，购进价格为5元/袋。不锈钢正畸丝是从重庆康美亚泰医疗器械有限公司购进的，购进价格为也是5元/袋。不锈钢正畸丝（SS）是从重庆宏范医疗器械有限公司购进医疗器械托槽时对方赠送的。当事人没有进货记录，热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）等的具体购进时间、购进数量都记不清楚。当事人使用上述三种医疗器械没有单独计费，没有使用记录，故上述医疗器械过期之后至案发期间已经使用的数量无法确定。本着有利于当事人原则，本局认定涉案物品为本局扣押的上述产品，货值金额为130元。

当事人使用的MOST蒸汽灭菌器（产品编号2017A188，容积60L）系1类压力容器，用于其医疗器具灭菌消毒。自2017年购入后并投入使用至2023年3月16日案发，一直未进行定期检验。案发后，因无法找到合格证书等无法进行检验，当事人立即停止使用此设备，使用其另一台压力蒸汽灭菌器（容积23L）。

另查明，本局于2023年3月16日查封的3台无标签标识的牙科综合治疗机系爱德（杭州）牙科设备有限公司生产，注册证为浙械注准201721711179、规格型号为A-dec 200、生产日期均为2017年3月、有效期10年。2023年4月12，本局依法解除对此3台牙科综合治疗机的查封措施。

当事人VIP（4）和会诊室的联体式牙科综合治疗机其产品注册号均为奥食药监械（准）字2013第2550489号、生产日期均为2017年2月24日、使用期限为5年。2017年当事人购入并投入使用。2023年3月16日，本局以涉嫌使用该设备实施查封措施。当事人陈述没有使用，此两台设备仅是供工作人员休息用。结合本局检查时，此两处门关闭、窗帘均关闭，现场无人员也无其他任何医疗器具等，本局对当事人陈述没有使用意见予以采纳。

位于当事人数字化中心的SCOUT半自动生化分析仪其注册证号为鲁械注准20152400390，生产日期为2017-09、使用期限5年。2023年3月16日，本局以涉嫌使用为由依法予以扣押。当事人陈述，自2017年购进以来一直未使用，医院建立时要求配备此设备而购进。本局检查时，此设备内打印纸为空白，现场无人员，故对其陈述未使用意见予以采纳。

上述事实，主要有以下证据证明:

第一组：当事人营业执照、医疗机构执业许可证等，证明当事人主体资格;

第二组：本局现场笔录、实施行政强制措施决定书及财物清单等证据，证明涉案热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）均已经超过有效期限，且与其他未过期的医疗器械混同存放的事实；

第三组：对当事人委托代理人易某的询问笔录，证明涉案被扣押热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）货值金额共计为130元的事实；

第四组：本局现场笔录、现场照片、录像资料，对当事人委托代理人易某的询问笔录证据等证据，证明涉案MOST蒸汽灭菌器未经定期检验，以及当事人使用该设备的事实；

第五组：当事人提供的照片、对当事人委托代理人易某的询问笔录等证据，证明案发后当事人立即停止使用涉案MOST蒸汽灭菌器的事实；

第六组：本局现场笔录、限期提供材料通知书、对当事人委托代理人易某询问笔录等证据，证明当事人购进医疗器械时没有履行进货查验记录制度的事实；

第七组：重庆康美雅泰医疗器械有限公司提供的爱德（杭州）牙科设备有限公司产品使用期限变更通知，本局人员查询信息等证据，证明涉案牙科综合治疗机（型号：A-dec 200)为有效期限内的医疗器械的事实。

2023年4月26日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》(渝丰都市监告字〔2023〕63号)，告知了当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”当事人无上述联体式牙科综合治疗机等医疗器械的购进记录，其行为构成了未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”应当责令当事人改正该行为，并给予警告的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本局查获的已过有效期限的热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）等三种医疗器械，其均与未过期的医疗器械混同存放，故本局认定该行为构成了使用过期的医疗器械行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 应当责令当事人改正该行为，没收已经过期的热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS），并给予2万元以上5万元以下罚款。

《TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程》第8.1.6.1项规定“金属压力容器检验周期 金属压力容器一般投用后3年内进行首次定期检验。”《中华人民共和国特种设备安全法》第四十条第三款规定“未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用。”涉案MOST蒸汽灭菌器自2017年投用至案发一直未进行检验，当事人使用此MOST蒸汽灭菌器行为构成了使用未经定期检验的特种设备行为。

依据《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条第一项规定“违反本法规定，特种设备使用单位有下列行为之一的，责令停止使用有关特种设备，处三万元以上三十万元以下罚款：（一）使用未取得许可生产，未经检验或者检验不合格的特种设备，或者国家明令淘汰、已经报废的特种设备的；”应当责令当事人停止使用该设备，并给予三万元以上三十万元以下罚款的处罚。

鉴于当事人积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项规定的可以依法从轻或者减轻处罚的情形。综合本案当事人使用过期的热激活弓丝、不锈钢正畸丝、不锈钢正畸丝（SS）等3种医疗器械的行为没有造成人体健康或人身财产损害、社会影响轻微等，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》中“减轻处罚”（编码S00100701）的相关裁量因素要求，本局对当事人该行为予以减轻处罚。

    鉴于案发后当事人及时停止使用MOST蒸汽灭菌器，且没有危害发生，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第七项规定的可以从轻或减轻处罚的情形。综合本案当事人行为未造成人身、财产损害，无社会影响等，符合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》中“减轻处罚”（编码H00102501）的相关裁量因素要求，本局对当事人该行为予以减轻处罚。

当事人未依照相关法律规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定，责令当事人改正该行为，并作出警告；

当事人使用过期医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定， 责令当事人改正该行为，并作出处罚如下：

1.没收过期的热激活弓丝21袋、不锈钢正畸丝5袋、不锈钢正畸丝（SS）3盒；

2.罚款10000元。

当事人使用未经定期检验的特种设备行为，违反了《中华人民共和国特种设备安全法》第四十条第三款之规定，依据《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条第一项之规定，责令当事人停止使用该设备，并作出罚款10000元。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1.警告；

 2.没收过期的热激活弓丝21袋、不锈钢正畸丝5袋、不锈钢正畸丝（SS）3盒；

3.罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至丰都县财政局〔户名：丰都县财政局(非税收入征缴专户)，账号：3100015129200001344，开户行：工行丰都县支行〕。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向丰都县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向涪陵区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

丰都县市场监督管理局

2023年6月9日